ICS11.020 CCSC05 团 体 标 准 T/CI1203—2025 基于多学科协作的难治复发血液系统 恶性肿瘤CAR-T治疗体系建设与全程化 管理规程 Codeofpracticeformultidisciplinarycollaboration-basedCAR-Tcelltherapy systemestablishmentandwhole-processmanagementinrefractoryandrelapsed hematologicalmalignancies 2025-10-17发布 2025-10-17实施 中国国际科技促进会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 CART细胞治疗的MDT体系建立和应用 2 …………………………………………………………… 5 CAR-T细胞治疗前的精准评估 3 ………………………………………………………………………… 6 CAR-T细胞治疗相关毒副作用的评估 5 ………………………………………………………………… 7 慢性CAR-T细胞相关毒副作用的MDT管理 9 ……………………………………………………… 8 CAR-T细胞治疗后的随访和联合治疗策略 10 ………………………………………………………… 参考文献 12 …………………………………………………………………………………………………… ⅠT/CI1203—2025 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市同济医院(同济大学附属同济医院)提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 本文件起草单位:上海市同济医院(同济大学附属同济医院)、北京大学肿瘤医院、浙江大学医学院 附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、 南昌大学第一附属医院、湖南省肿瘤医院(中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院)、武汉大学中南医院、 福建医科大学附属第一医院、南昌大学第二附属医院、山西白求恩医院、安徽医科大学第二附属医院、 宁波大学附属第一医院、湛江中心人民医院、濮阳油田总医院、襄阳市中心医院、河北大学附属医院、 广西医科大学附属肿瘤医院、江苏省苏北人民医院、云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)、 赛德特(常州)生物工程有限公司。 本文件主要起草人:梁爱斌、李萍、朱军、钱文斌、骆休、周辉、张毅、张义成、景红梅、李菲、周芙玲、 隗佳、曾志勇、欧阳桂芳、翟志敏、黄丽芳、杨志刚、汪清铭、郭学军、袁国林、田卫伟、文瑞婷、董坚、陶千山、 宋渊、岑洪、顾健、贾友超、韩贵良、吴茂友、李春芳。 ⅢT/CI1203—2025 全国团体标准信息平台 引 言 嵌合抗原受体修饰T细胞(ChimericAntigenReceptorTCell,CAR-T)已经应用于急性淋巴细胞 白血病、B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤,并取得了令人惊艳的治疗效果。以CD19 为靶点的CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤以及以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤在欧 美和中国先后获批。中国CAR-T细胞治疗的临床研究在国际上保持前列,同时国内新型CAR-T细胞 的研发和技术创新(如双靶点CAR-T技术、多种CAR-T序贯治疗、invivoCAR-T等)也在不断刷新 数据,CAR-T细胞用于除血液系统恶性肿瘤以外的其他疾病指日可待。 随着研究的深入和临床应用的增加,CAR-T细胞治疗不再局限于大型三甲医院。为保证治疗的疗 效和安全性,每个专科临床医生需要全面了解急性和慢性的CAR-T细胞治疗相关毒副作用及处理流 程。临床迫切需要一个治疗建议可以包含急慢性毒副作用的详细描述,如何早期识别特征性的毒副作 用,专家推荐的统一的标准化治疗以及涉及每个步骤的临床处置流程。 以血液科为主,联合多学科的治疗体系能确保患者得到准确及时的治疗干预。如何整合多个学科 的优势,在合适的时机寻求多学科的干预,建立完善的治疗体系和治疗团队,保证治疗的有效性和安全 性是开展CAR-T细胞治疗前亟待解决的问题。国内外对于多学科合作为基础CAR-T细胞治疗体系 的建立尚没有相关的标准和管理规范。 本文件对于CAR-T细胞治疗过程中的急性和慢性毒副作用的临床防控措施;对于CAR-T细胞治 疗前的精准评估、疗效评估、疾病预后以及与其他学科、其他药物的联合治疗策略提供更规范的诊治 标准。 本文件旨在为临床医生判别与处理CAR-T细胞治疗血液系统疾病相关毒副作用和提高治疗效果 提供更为规范的处置原则和处理建议。在多学科协作下,建立CAR-T细胞治疗的精准风险分层体系 和系统的治疗体系,为安全性和有效性提供保证,提高总体有效率,为CAR-T细胞治疗作为常规治疗 手段应用于各级医院提供保障。 ⅣT/CI1203—2025 全国团体标准信息平台 基于多学科协作的难治复发血液系统 恶性肿瘤CAR-T治疗体系建设与全程化 管理规程 1 范围 本文件确立了CAR-T细胞治疗MDT体系的建立和治疗的流程,给出了CAR-T细胞治疗相关毒 副作用的管理指示,描述了CAR-T细胞治疗后的随访和联合治疗策略。 本文件适用于CAR-T细胞治疗的MDT体系和精准风险分层体系的建立,以及临床医生对CAR-T 细胞治疗血液系统疾病相关毒副作用的判别与处理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 嵌合抗原受体T细胞 chimericantigenreceptorTcell;CAR-T 患者自身或供者来源的T细胞进行基因修饰后,成为能够表达嵌合抗原受体(CAR)进而特异性识 别肿瘤抗原的一种T细胞。 3.2 多学科诊疗团队 multidisciplinaryteam;MDT 由两个或两个以上不同学科的专家组成相对固定的团队。针对某一疾病或某一患者,多学科诊疗 团队通过定期、定时、定址的会议,提出诊疗意见。 3.3 细胞因子释放综合征 cytokinereleasesyndrome;CRS CAR-T细胞治疗后,T细胞、巨噬细胞等免疫细胞被激活,释放大量细胞因子(如白细胞介素-6、白 细胞介素-1、肿瘤坏死因子-α等),导致全身性炎症反应综合征。 注:CRS是CAR-T细胞治疗过程中最常见的严重不良反应之一。 3.4 CAR-T细胞相关脑病综合征 CAR-Tcell-relatedencephalopathysyndrome;CRES CAR-T细胞输注后数天至数周内,由于单核细胞激活、血脑屏障破坏以及CAR-T细胞直接损伤 中枢神经细胞等机制,患者出现中枢神经系统不良反应,包括头痛、谵妄、认知障碍、震颤、共济失调、语 言障碍、嗜睡、视神经乳头水肿和癫痫发作等。 注:CRES是CAR-T细胞治疗过程中的严重不良反应之一。 3.5 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 hemophagocyticlymphohistiocytosis;HLH 巨噬细胞活化综合征 macrophageactivationsyndrome;MAS 1T/CI1203—2025 全国团体标准信息平台 一种涵盖了多种严重免疫功能异常的症候群,特征性表现为巨噬细胞和淋巴细胞的活化,炎性细胞 因子升高,淋巴细胞的组织浸润以及免疫介导的多器官功能衰竭。 注:HLH/MAS多见于CRS恢复期或伴发CRS过程中。 3.6 低丙种球蛋白血症 hypogammaglobulinemia 血液中一种或多种免疫球蛋白(尤其是IgG)水平显著低于正常范围的病理状态,是CAR-T细胞治 疗后的不良反应之一。 注:低丙种球蛋白血症导致机体免疫功能受损,易发生反复感染。 4 CART细胞治疗的MDT体系建立和应用 4.1 CAR-T细胞治疗的MDT体系是由来自内科(心内科、呼吸科、消化科、肾内科、内分泌科、风湿 科、感染科、肿瘤科等)、外科(血液科、普外科、耳鼻喉科、眼科等)、介入科、放疗科、影像科、病理科、 ICU、输血科、医务处及临床研究中心等专家组成的工作组,针对CAR-T细胞治疗,通过定期会诊形式, 提出适合患者的最佳治疗方案,继而由相关学科或多学科联合执行该治疗方案、达到1+1>2的效果。 4.2 在MDT的实施过程中要进行合理的任务分工。由CAR-T细胞治疗团队负责联合相关学科组成 MDT治疗小组,密切联系,定期召开病情交流会议,针对项目实施过程中的重大问题进行决策讨论。 4.3 CAR-T细胞治疗前进行安全性评估及预案制定,治疗中进行药物调整、手术实施、有创检查和操 作的进行等,治疗后进行长期随访和处理CAR-T细胞治疗的并发症。整个MDT治疗体系贯穿于 CAR-T细胞治疗的全流程中(见图1),通过解决CAR-T细胞治疗过程中的各种问题,形成统一意见, 确保CAR-T细胞治疗的顺利进行和取得最佳疗效。 图